ISO 134852016 : maîtrisez les exigences du système qualité des dispositifs médicaux
Objectifs pédagogiques
- Comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016
- Mettre en place un système de management de la qualité adapté aux dispositifs médicaux
- Maîtriser l’approche processus et la gestion des risques
- Assurer la conformité réglementaire des produits médicaux
- Contrôler la production et la traçabilité des dispositifs
- Gérer les non-conformités et les actions correctives
- Réaliser des audits internes efficaces
- Améliorer en continu le système qualité
- Préparer la certification ISO 13485
Public cible
- Responsables qualité (QA/QC)
- Ingénieurs qualité dispositifs médicaux
- Responsables production médicale
- Auditeurs qualité internes et externes
- Responsables affaires réglementaires
- Techniciens en dispositifs médicaux
- Chefs de projet industriels santé
- Consultants qualité et conformité
- Toute personne impliquée dans l’industrie des dispositifs médicaux
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Devis personnaliséProgramme Détaillé
- Objectifs du système de management de la qualité
- Champ d’application dans les dispositifs médicaux
- Principes généraux du référentiel
- Approche processus
- Cartographie des processus
- Interaction entre les activités
- Engagement de la direction
- Politique qualité
- Revue de direction
- Compétences et formation du personnel
- Infrastructure et environnement de travail
- Maîtrise des équipements
- Planification des processus
- Conception et développement
- Maîtrise de la production
- Qualification des fournisseurs
- Contrôle des intrants
- Traçabilité des composants
- Approche basée sur les risques
- Identification des non-conformités
- Actions correctives et préventives
- Indicateurs qualité
- Audits internes
- Amélioration continue du SMQ
- Exigences réglementaires des dispositifs médicaux
- Processus de certification ISO 13485
- Maintien de la conformité
Approche pédagogique
Ressources & Actions
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Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.
Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique
Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.
Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :
- Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
- Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.
Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :
- Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
- Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
- Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.
Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)
Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.
Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.
Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.
Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi
Notre processus est simple et centré sur vos besoins :
- Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
- Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
- Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
- Réalisation de la Formation.
- Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.
Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.
Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.
Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)
Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :
- Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
- Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
- Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
- Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).
Pour trois raisons principales :
- Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
- Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
- Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.
Des questions sur cette formation ?
Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.
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